头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

抗菌药物研发陷入困境：创新乏力亟待突破

世界卫生组织发布最新报告

据世界卫生组织（WHO）近日发布的最新报告，全球抗菌药物研发正面临严峻挑战，研发中的抗菌药物数量不足且创新力度不够，难以应对日益严重的细菌耐药威胁。

报告指出，截至2023年，全球正在进行临床和临床前开发的抗菌药物数量仅为97种，相比2021年有所增加，但仍远远低于抗击耐药病原体的需求。更令人担忧的是，其中真正具有创新性的药物仅有12种，占比不到一半。

研发困境重重亟待破局

报告分析了抗菌药物研发困境的原因，认为主要包括以下几个方面：

• 缺乏经济激励: 传统抗菌药物研发成本高、利润低，缺乏足够的经济激励吸引制药企业投入研发。
• 科学挑战: 发现新的抗菌作用机制和靶点难度大，临床试验风险高。
• 监管壁垒: 抗菌药物研发审批流程复杂、周期长，导致新药上市时间长、成本高。

多方行动刻不容缓

报告呼吁全球各方采取行动，共同应对抗菌药物研发困境，保障全球公共卫生安全。建议采取以下措施：

• 加强政府支持: 加大财政投入，建立健全抗菌药物研发激励机制。
• 促进产学研合作: 加强制药企业、科研机构和高校之间的合作，共享资源、共克难关。
• 优化审批流程: 合理化抗菌药物审评审批流程，提高审批效率。
• 合理使用抗菌药物: 加强公众用药教育，提高抗菌药物合理使用意识，减少耐药性产生。

抗菌药物是人类对抗感染性疾病的重要武器，其研发创新刻不容缓。国际社会应携手合作，共同攻克抗菌药物研发难题，维护全球公共卫生安全。

参考资料：

• 世卫组织发布抗菌药物发展状况报告：研发中的抗菌药太少 创新也不够